Enregistrement auprès de la FDA
Le 1er juillet 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a officiellement invalidé le délai de grâce pour l'enregistrement des entreprises de cosmétiques et l'inscription des produits en vertu de la Modernization of Cosmetic Reglements Act de 2022 (MoCRA). Entreprises qui n’ont pas terminéEnregistrement auprès de la FDApeuvent être confrontés à des risques de détention ou de refus d’entrée aux États-Unis.
1. L'application des règles de la FDA sur les cosmétiques entre officiellement en vigueur
Le 29 décembre 2022, le président américain Biden a signé et adopté la Loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), qui constitue une réforme importante de la réglementation américaine sur les cosmétiques au cours des 80 dernières années depuis 1938. La nouvelle réglementation exige que toutes les entreprises de cosmétiques exportant vers le Aux États-Unis ou au niveau national pour finaliser l’enregistrement auprès de la FDA.
Le 8 novembre 2023, la FDA a publié des directives indiquant qu'afin de garantir que les entreprises disposent de suffisamment de temps pour soumettre leurs enregistrements, un délai de grâce supplémentaire de 6 mois a été accordé pour que la FDA puisse remplir toutes les exigences de conformité d'ici le 31 décembre 2023. D'ici le 1er juillet 2024, les entreprises qui n'auront pas respecté le délai s'exposeront à des sanctions obligatoires de la part de la FDA.
La date limite du 1er juillet 2024 a expiré et l'application obligatoire des produits cosmétiques par la FDA est officiellement entrée en vigueur. Toutes les entreprises de cosmétiques exportant vers les États-Unis doivent accorder une attention particulière à l'enregistrement de l'entreprise et à la liste des produits avant d'exporter, sinon elles seront confrontées à des risques tels que le refus d'entrée et la saisie des marchandises.
2. Exigences de conformité à l'enregistrement des cosmétiques par la FDA
Les usines de cosmétiques engagées dans la production, la transformation et la vente aux États-Unis doivent s'enregistrer en tant qu'entreprises. Un fabricant sous contrat, quel que soit le nombre de marques pour lesquelles il sous-traite, ne doit s'inscrire qu'une seule fois. Les entreprises non américaines doivent également nommer un agent américain pour représenter l'entreprise dans la communication et la liaison avec la FDA américaine. Les agents américains doivent être physiquement situés aux États-Unis et être en mesure de répondre aux questions de la FDA 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.
La personne responsable doit enregistrer le produit. Les fabricants, emballeurs, distributeurs ou propriétaires de marques dont les noms apparaissent sur les étiquettes des cosmétiques doivent répertorier les produits et déclarer la formule spécifique à la FDA. En outre, la « personne responsable » sera également responsable des événements indésirables, de la certification de sécurité, de l'étiquetage, ainsi que de la divulgation et de l'enregistrement des allergènes contenus dans les épices.
Les entreprises enregistrées ci-dessus et les produits cotés sur le marché doivent se mettre en conformité avant le 1er juillet 2024 !
Doit se conformer à la Good Packaging and Labeling Act (FPLA) et aux autres réglementations applicables.
Avant le 29 décembre 2024, chaque étiquette de cosmétique doit indiquer les coordonnées de la personne à contacter pour la déclaration des événements indésirables, qui est utilisée pour recevoir les rapports d'événements indésirables.
3. Exigences de mise à jour des cosmétiques de la FDA
Exigences de mise à jour de l'enregistrement d'entreprise :
·L'enregistrement de l'entreprise doit être mis à jour tous les deux ans
·Tout changement d'information doit être signalé à la FDA dans les 60 jours, par exemple :
Coordonnées
type de produit
Marque, etc.
·Toutes les sociétés non américaines doivent désigner un agent américain, et les mises à jour de la période de service de l'agent américain doivent également être confirmées auprès de l'agent.
✔ Exigences de mise à jour de la liste de produits :
·La personne responsable de la liste des produits doit mettre à jour l'enregistrement du produit chaque année, y compris toute modification.
·La personne responsable doit soumettre la liste de chaque produit cosmétique avant de l'inscrire et peut soumettre de manière flexible plusieurs listes de produits cosmétiques à la fois.
· Supprimer la liste des produits qui ont été abandonnés, c'est-à-dire supprimer le nom de la liste de produits
Heure de publication : 09 juillet 2024
